Phòng tiêu chảy do Rotavirus

Danh sách tá dược

Vaccine đông khô: Sucrose, Dextran,Sorbitol, các acid amino và Dubelcco's Modified Eagle Medium (DMEM).

Trong tổng số 11 thử nghiệm lâm sàng có đốichứng, khoảng 77.800 liều vaccine Rotarix đã được sử dụng cho khoảng 40.200 trẻem.

Có 2 nghiên cứu lâm sàng (tại Phần Lan),vaccine Rotarix được dùng đơn lẻ (không trùng lịch tiêm chủng với các vaccinetrẻ em thường qui khác). Không có sự khác biệt về tỷ lệ và mức độ nặng của cáctriệu chứng như tiêu chảy, nôn, ăn không ngon, sốt và kích thích giữa nhóm dùngRotarix và nhóm đối chứng. Tỷ lệ hoặc mức độ nặng của những tác dụng ngoại ýnày không tăng lên khi dùng liều vaccine thứ hai.

Trong 9 thử nghiệm còn lại (tại Châu Âu,Canada, Mỹ, Mỹ Latin, Singapore, Nam Phi), vaccine Rotarix được dùng đồng thờivới các vaccine trẻ em thường qui khác. Kết quả cho thấy không có sự khác biệtvề tác dụng ngoại ý giữa nhóm trẻ em uống Rotarix với nhóm đối chứng.

Những tác dụng phụ được nhóm nghiên cứu chorằng có thể liên quan đến việc sử dụng vaccine Rotarix được liệt kê theo tầnsuất như sau:

Rất phổ biến: ≥ 10%

Phổ biến: ≥ 1% và < 10%

Không phổ biến: ≥ 0,1% và < 1%

Hiếm gặp: ≥ 0,01% và < 0,1%

Rất hiếm: < 0,01%

Nhiễm khuẩn và nhiễm ký sinhtrùng Hiếm gặp: nhiễm khuẩn đường hô hấp trên.

Rối loạn tinh thần Rất phổ biến: kíchthích.

Không phổ biến: quấy khóc, rối loạn giấcngủ.

Rối loạn hệ thần kinh Không phổ biến:ngủ lơ mơ.

Rối loạn hô hấp, ngực và trungthất Rất hiếm: khản tiếng, sổ mũi.

Rối loạn hệ tiêu hóa Rất phổ biến: mấtcảm giác ngon miệng.

Phổ biến: tiêu chảy, nôn, đầy hơi, đaubụng, nôn trớ thức ăn.

Không phổ biến: táo bón.

Rối loạn da và mô phụ thuộc Hiếm gặp:viêm da, ban đỏ.

Rối loạn cơ vân và mô liên kết Hiếmgặp: chuột rút.

Rối loạn toàn thân và tại chỗ Phổbiến: sốt, mệt mỏi.

Nguy cơ lồng ruột được đánh giá trong thửnghiệm với quy mô lớn về tính an toàn của vaccine được tiến hành trên 63.225trẻ em ở Châu Mỹ Latin và Phần Lan. Kết quả cho thấy không có bằng chứng về sựgia tăng nguy cơ lồng ruột ở nhóm trẻ dùng Rotarix so với nhóm đối chứng, chitiết được nêu ra trong bảng dưới đây.

Rotarix Nhóm đối chứngNguy cơ tương đối(95% CI)Lồng ruột xuất hiện trong vòng 31 ngày sau khi uốngvaccine:N=31673N=31552Liều đầu tiên120,50 (0,07; 3,21)Liều thứ hai550,99 (0,31;3,21)Lồng ruột xuất hiện đến khi 1 tuổi:N=10159N=10010Liều đầu tiên đến khi 1tuổi4140,28 (0,10; 0,81)

CI: khoảng tin cậy.

Rotarix được chỉ định để phòng ngừa viêm dạdày - ruột do Rotavirus tuýp huyết thanh G1 và không phải G1 gây nên (như G2,G3, G4, G9) (xem phần Đặc tính dược lực học)

Không dùng Rotarix cho trẻ đã biết quá mẫnvới vaccine Rotarix sau khi uống liều đầu tiên hoặc với bất kỳ thành phần nàocủa vaccine (xem phần 2 và 6.1).

Không được dùng Rotarix cho những bệnh nhâncó dị tật bẩm sinh đường tiêu hóa dễ dẫn đến lồng ruột (như túi thừa Meckel's).

CHÚ Ý ĐỀ PHÒNG VÀ THẬN TRỌNG LÚC DÙNG

Theo tiêu chuẩn thực hành lâm sàng tốt, chỉnên tiến hành tiêm chủng sau khi đã hỏi tiền sử bệnh tật (đặc biệt là tiền sửtiêm chủng vaccine trước đó và những tác dụng ngoại ý có thể xảy ra) và thămkhám lâm sàng.

Cũng như các vaccine khác, nên hoãn sử dụngRotarix cho trẻ đang sốt cao cấp tính. Tuy nhiên không chống chỉ định cho trẻđang có biểu hiện nhiễm khuẩn nhẹ như cảm lạnh.

Nên hoãn sử dụng cho Rotarix trẻ đang bịtiêu chảy hoặc nôn.

Chưa có dữ liệu về tính an toàn và hiệu quảcủa Rotarix ở những trẻ mắc bệnh đường tiêu hóa. Nên thận trọng khi dùngRotarix cho những trẻ mà bác sĩ cho là không nên sử dụng vì vaccine có thể gâyra nguy cơ cao hơn.

Chưa có nghiên cứu đặc biệt nào về việcdùng Rotarix cho trẻ đã biết bị mắc suy giảm miễn dịch tiên phát hoặc thứ phátbao gồm cả trẻ HIV dương tính.

Đối với trẻ vừa được uống vaccine, khi tiếpxúc nên chú ý giữ gìn vệ sinh cá nhân (như rửa tay sau khi thay tã cho trẻ).

Kết quả nghiên cứu thu được từ 140 trẻ đẻnon cho thấy có thể sử dụng Rotarix cho trẻ đẻ non, tuy nhiên vẫn chưa biết mứcđộ bảo vệ trên lâm sàng.

Cũng như các vaccine khác, đáp ứng miễndịch bảo vệ có thể không đạt được ở tất cả trẻ dùng vaccine (xem phần 5.1).

Rotarix không phòng được bệnh viêm dạ dày -ruột do các tác nhân khác không phải rotavirus.

KHÔNG ĐƯỢC TIÊM ROTARIX.

LÚC CÓ THAI VÀ LÚC NUÔI CON BÚ

Không sử dụng Rotarix cho người lớn. Chưacó số liệu về việc sử dụng vaccine trong thời kỳ mang thai và cho con bú vàchưa tiến hành nghiên cứu về khả năng sinh sản trên động vật.

TƯƠNG TÁC THUỐC

Có thể sử dụng Rotarix cùng lúc với bất kỳvaccine đơn giá hoặc vaccine kết hợp nào khác [bao gồm vaccine 6 giá trị(DTPa-HBV-IPV/Hib)]: vaccine bạch hầu - ho gà toàn tế bào - uốn ván (DTPw),vaccine bạch hầu - ho gà vô bào - uốn ván (DTPa), vaccine Haemophilusinfluenzae type b (Hib), vaccine bại liệt bất hoạt (IPV), vaccine viêm gan B,vaccine viêm phổi và vaccine viêm màng não nhóm huyết thanh C. Các nghiên cứulâm sàng đã chứng minh rằng đáp ứng miễn dịch và tính an toàn của những vaccinedùng đồng thời không bị ảnh hưởng.

Sử dụng đồng thời Rotarix với vaccine bạiliệt uống (OPV) không ảnh hưởng đến đáp ứng miễn dịch của kháng nguyên bạiliệt. Mặc dù vậy, việc sử dụng đồng thời OPV có thể gây giảm nhẹ đáp ứng miễndịch với vaccine phòng rotavirus nhưng chưa có bằng chứng cho thấy khả năng bảovệ chống lại bệnh viêm dạ dày - ruột nặng do rotavirus bị ảnh hưởng. Đáp ứngmiễn dịch đối với Rotarix không bị ảnh hưởng nếu uống OPV 2 tuần sau khi uốngRotarix.

Phác đồ phòng ngừa gồm 2 liều. Nên dùngliều đầu tiên từ 6 tuần tuổi. Khoảng cách giữa mỗi liều ít nhất là 4 tuần. Nên hoànthành việc uống phòng trong vòng 24 tuần tuổi.

Trong các thử nghiệm lâm sàng,hiện tượng nhổ hoặc trớ khi uống vaccine hiếm gặp, trong trường hợp nàykhông cần uống liều thay thế. Tuy nhiên, nếu trẻ nhổ hoặc trớ ra phần lớn lượngvaccine đã uống vào thì nên uống ngay liều vaccine thay thế.

Cần phải nhấn mạnh rằng trẻ đ uống phịngngừa liều đầu tin bằng Rotarix thì nn uống liều thứ 2 cũng bằng Rotarix.

Cách dùng

Rotarix chỉ dùng đường uống.

KHÔNG ĐƯỢC TIÊM ROTARIX.

Không hạn chế thức ăn hoặc nước uống củatrẻ, kể cả sữa mẹ trước hoặc sau khi uống vaccine. Không có bằng chứng cho thấysữa mẹ làm giảm khả năng bảo vệ của Rotarix chống lại rotavirus gây viêm dạ dày- ruột do đó nên tiếp tục cho trẻ bú mẹ trong thời gian uống vaccine.

TƯƠNG KỴ Không được trộn vaccine nàycùng với thuốc khác.

Trước khi hoàn nguyên:

Bảo quản vaccine đông khô ở +2°C/+8°C(trong tủ lạnh).

Dung môi có thể bảo quản ở +2°C/+8°C hoặc ởnhiệt độ phòng (nhiệt độ bảo quản không quá 37°C).

Số liệu thử nghiệm cho thấy rằng vaccineđông khô ổn định tại nhiệt độ 37°C trong 1 tuaàn.

Tuy nhiên, số liệu này không phải là điềukiện khuyến khích để bảo quản.

Không được đông đá.

Giữ nguyên trong bao bì kín để tránh ánhsáng .

Sau khi hoàn nguyên:

Sau khi hoàn nguyên, vaccine nên được dùngngay hoặc phải bảo quản trong tủ lạnh +2°C/+8°C). Loại bỏ nếu vaccine khôngđược sử dụng trong vòng 24 giờ.

Kết quả nghin cứu cho thấy vaccine sau khihồn nguyn cĩ thể giữ được trong vịng 24 giờ ở nhiệt độ phịng (+18°C/+25°C). Tuynhiên số liệu này không phải là điều kiện khuyến cáo để bảo quản.